Špeciálny zdravotnícky materiál orientovaný na diagnostickú, intervenčnú kardiológiu a rádiológiu a na abláciu a liečbu uzáverov v endovaskulárnej oblasti a termosenzorovú abláciu pre výkony v elektrofyziológii. Opis predmetu zákazky, vrátane vypracovaných technických špecifikácií, tvorí časť súťažných podkladov B.2 Opis predmetu zákazky

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

PTCA balónikové dilatačné katétre pre optimálne prekonávanie léziív koronárnych artériách s vysokou silou, vyrobený z nízkoprofilového materiálu určeného na zosílenú dilatáciu lézií s diametrom od 0,85 mm a maximálnou RBP 35 barrov. Ideflátory pre insufláciu PTCA balónikov s max. tlakom 40 barr. Predpokladané množstvo : Katéter PTCA balónkový dilatačný tlakový - 210 ks

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu najmä so zreteľom na mikrokatéter určený na podporu vodiaceho drôtu pri prechode stenotických lézií pri vykonávaní PCI a na uľahčenie výmeny vodiacich drôtov pri antegrádnom prístupe, potiahnutý hydrofilovým povlakom, entry profile 1,6Fr, rtg kontrastná značka umiestnená proximálne na distálnom konci pri špičke katétra. Predpokladané množstvo :Mikrokatéter na otváranie úplných uzáverov koronárnych ciev - 60 ks

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

PTCA dilatačný katéter špeciálne navrhnutý pre dilatáciu chronických úplných uzáverov koronárnych tepien alebo bypassu, vylepšený dizajn a hydrolubrický povlak na zníženie odporu v kľukatých anatómiách, kónická špička dlhá 1mm a markér umiestnený v distálnej časti pri špičke balóna (90% Platinum, 10% Iridium), PTCA balónový dilatačný katéter pre významne kalcifikované lézie, 4 línie špeciálnych gombíkov na balóne sú určené na popraskanie silne kalcifikovaných lézií a zabraňujú skĺznutiu, ukotvujú balón na léziu, kónická špička dlhá 4mm. Vysokotlakový PTCA balónový dilatačný katéter na dilatáciu stenotických častí koronárnej artérie alebo bypassu, semi-compliant, bezšvové prevedenie od špičky k ramenu, vysoký RBP 17-20Atm. Predpokladané množstvo : Katéter PTCA balónikov ý pre dilatáciu chronických úplných uzáverov 100 ks Katéter PTCA balónikyový pre významne kalcifikované lézie120 ks Katéter PTCA balónikyový pre dilatáciu stenotických častí90 ks

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Endovaskulárny kateter určený na koaguláciu ciev u pacientov s refluxom povrchových žíl dĺĺžka katétra v dvoch variantach 60 a 100 cm ergonomicka rukovät s mikrospínačom, ktorým sa diaľkovo spúšťa generátor teplotné čidlo na konci katétra - pre maximálnu spätnů väzbu pri ablácii sterilné, len na jednorazové použitie segmentačná ablácia pomocou zahrievacieho telesa o dlžke 7cm, priemer 7FR pracovná teplota pri ablácii 120 stupnov Celzia kompatibilita s radiofrekvenčným generátorom RFG počas výkonu kontinuálny monitoring pracovnej teploty rádiofrekvenčného vlákna počas výkonu kontinuálny monitoring použitej pracovnej energie pre bezpečnú kontrolu rádiofrekvenčnej ablácie dostatočné zobrazovanie katétra počas operačného výkonu pod ultrazvukovou kontrolou možnosť nastavovania (autoregulácie teploty) na povrchu katétra - ako prevencie termického poškodenia okolitých štruktúr u pacientov možnosť automatického zastavenie pracovnej teploty (funkcia autostop) pri výskyte neštandardných pomerov a parametrov počas výkonu (energia, čas a teplota) minimálna nutnosť nesterilnej manipulácie mechanická pevnosť vlákna FRA pri jednorázovom použití kalibrácia katétra presné označenie Predpokladané množstvo : Katéter pre rádiofrekvenčnú kombinovanú endovaskulárnu a chirurgickú abláciu varixov400 ks

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Špeciálny 3F infúzny katéter v dľžkach 45, 65 a 85cm, určený na kontrolovanú 360 stupňovú disperziu špecifikovaných činidiel do periférnej vaskulatúry, s rotujúcim disperzným hrotom, kt. je možné ovládať jednou rukou s možnosťou nastavenia otáčok v rozmedzí 2000-3500 ot/min. Toto jednorazové zariadenie obsahuje: výkonný špeciálny katéter s unikátnym rotujúcim disperzným hrotom 5 ml injekčnú striekačku spätný ventil motorovú pohonnú jednotku navrhnutá pre ovládanie jednou rukou katétrové zariadenie Katétrová zostava pozostáva s 3F infúzneho katétra a otočného drôtu. Flexibilný koaxiálny infúzny katéter má otočný drôt a disperznú guľôčku na distálnom hrote, ktoré sú ľahko identifikovateľné pod zobrazovacím zariadením. Frekvenciu otáčok je možné si nastaviť v rozmedzí 2 000 a 3 500 ot/min. Radiopaque markery pre prediktívny pullback a infúziu. K dispozícii sú 45cm, 65cm a 85cm dĺžky katétra. Predepokladané množstvo : Katéter pre chemicko mechanickú abláciu varixov150 ks

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu diagnostickú a intervenčnú elektrofyziológiu s osobitným zreteľom na ovládateľné termosenzorové ablačné katétre s kompletným príslušenstvom vrátane spojovacích káblov. Ovládateľné termosenzorové ablačné katétre: so zlatou distálnou ablačnou elektródou všetkých zakrivení dĺžka distálnej elektródy 3,5 mm intrakardiálne preplachovacie chladenie s 12 chladiacimi otvormi Predpokladané množstvo :Ablačný preplachový katéter100 ks Univerzálne ovládateľné 4 polárne termosenzorové ablačné katétre určené na abláciu atriálneho flutteru: dĺžka katétra do 100 cm zosilnené vodičmi v hrotovej oblasti so zlatou distálnou ablačnou elektródou s 8 mm hrotom bez irigácie s 3,5 mm hrotom s možnosťou irigácie Predpokladané množstvo :Ablačný preplachový katéter kvadrupolárny50 ks

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu vaskulárnu diagnostiku a intervenčnú rádiologickú liečbu so zvláštnym zreteľom na možnosť rekanalizácie chronických totálnych tepenných uzáverov technikou subintimálnej rekanalizácie. Požadované je aj čo najširšie portfolio vzájomne kompatibilného inštrumentária na diagnostické a terapeutické intervenčné výkony, podľa možnosti vyrobené jedným výrobcom v nasledovnom rozsahu: zavádzače pre diagnostickú angiografiu aj intervenčné výkony (4-11F, délka 11, 23, 55, 90 cm), vodiace (6-8F) a diagnostické (4-6F) katétre v čo najširšej škále dĺžok a tvarov, špeciálne vodiče (0,014/0,018/0,035) v čo najširšej škále, periférne samoexpandovateľné stenty v čo najväčšom rozsahu diametrov a dĺžok (nitinolové samoexpandovateľné stenty aj v dĺžkach nad 150mm), mikrodisekčné a re-entry katétre pre subintimálne rekanalizácie chronických artériových oklúzií (CTO). Súčasťou požiadavky je aj široká škála príslušných PTA katétrov (monorail aj OTW, pri 0,014/0,018/0,035 kompatibilite) všetko vrátane príslušenstva. Predpokladané množstvo : Set zavádzací pre diagnostickú angiografiu650 ks Set zavádzací pre intervenčné výkony800 ks Katéter vodiaci100 ks Katéter diagnostický pre prehľadnú a selektívnu angiografiu3 300 ks Vodiče a mikrovodiče PTA špeciálne2 900 ks Stenty periférne samoexpandovateľné s dĺžkou aj nad 150 mm330 ks Katéter PTA do aorty110 ks Katéter re-entry pre CTO100 ks Katéter do periférnych tepien65 ks

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

A) Laserový systém s atherektomickým katétrom - kompatibilita s riadiacou jednotkou excimer laser CVX-300 Laserový atherektomický katéter pre de novo, alebo restenotické lézie v natívnych artériách a na femoropopliteálne arteriálne ISR - jediný s FDA indikaciou na ISR (in-stent restenóza) Fotoablačná časť je excentricky umiestená voči lumenu pre zavádací drôt 6F katéter na 0,018 drôt s pracovnou dĺžkou 150cm je pre cievy nad 3,0mm priemeru 7F katéter na 0,018 drôt s pracovnou dĺžkou 120cm je pre cievy nad 3,5mm priemeru Predpokladané množstvo : Katéter laserový na koronárnu aterektómiu75 ks B) Laserový systém s atherektomickým katétrom - kompatibilita s riadiacou jednotkou excimer laser CVX-300 Univerzálny systém na liečbu stenóz a uzáverov dolných končatín Katéter štandartne pracuje na zavádzacom drôte (Rx, alebo OTW), ale v prípade neprestupného uzávera aj bez zavádzacieho drôtu plní teda funkciu 2 katétrov Otw katétrov osú v priemeroch od 0,9 do 2,5mm opre minimálny priemer cievy 1,4mm okompatibilita so sheathom je 4 8F podľa priemeru katétra opracovná dĺžka 112 150cm podľa priemeru katétra ona zavádzací drôt 0,014 0,035 podľa priemeru katétra RX katétrov : osú v priemeroch od 0,9 do 2,0mm ona minimálny priemer cievy 1,4mm okompatibilita so sheathom je 4 7F podľa priemeru katétra opracovná dĺžka 150cm ona zavádzací drôt 0,014 Predpokladané množstvo : Katéter ablačný laserový pre perkutánne periférne rádiologické intervencie 75 ks

Zoznam a krátky opis podmienok: 1.1 Verejného obstarávania sa môže zúčastniť len ten, kto spĺňa tieto podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1: a)nebol on, ani jeho štatutárny orgán, ani člen štatutárneho orgánu, ani člen dozorného orgánu, ani prokurista právoplatne odsúdený za trestný čin korupcie, trestný čin poškodzovania finančných záujmov Európskych spoločenstiev, trestný čin legalizácie príjmu z trestnej činnosti, trestný čin založenia, zosnovania a podporovania zločineckej skupiny, trestný čin založenia, zosnovania alebo podporovania teroristickej skupiny, trestný čin terorizmu a niektorých foriem účasti na terorizme, trestný čin obchodovania s ľuďmi, trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s podnikaním alebo trestný čin machinácie pri verejnom obstarávaní a verejnej dražbe, V súvislosti s nadobudnutím účinnosti zákona č. 91/2016 Z. z. o trestnej zodpovednosti právnických osôb a o zmene a doplnení niektorých zákonov od 1. júla 2016, uchádzač - hospodársky subjekt so statusom právnickej osoby na účely preukázania osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 písm. a) zákona o verejnom obstarávaní je povinný predložiť aj výpis z registra trestov za právnickú osobu, ktorý vydáva Generálna prokuratúra SR, nie starší ako tri mesiace, ak nemá doklad zapísaný v Zozname hospodárskych subjektov b)nemá evidované nedoplatky na poistnom na sociálne poistenie a zdravotná poisťovňa neeviduje voči nemu pohľadávky po splatnosti v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu c) nemá evidované daňové nedoplatky voči daňovému úradu a colnému úradu v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu, d)nebol na jeho majetok vyhlásený konkurz, nie je v reštrukturalizácii, nie je v likvidácii, ani nebolo proti nemu zastavené konkurzné konanie pre nedostatok majetku alebo zrušený konkurz pre nedostatok majetku, e)je oprávnený dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, f)nemá uložený zákaz účasti vo verejnom obstarávaní potvrdený konečným rozhodnutím v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu, 1.1.1 Uchádzač preukáže splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 2, resp. ods. 4, 5 predložením originálnych dokladov alebo úradne osvedčených kópií dokladov, resp. podľa § 152 zákona o verejnom obstarávaní: a) písm. a) doloženým výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace, b) písm. b) doloženým potvrdením zdravotnej poisťovne a Sociálnej poisťovne nie starším ako tri mesiace, c) písm. c) doloženým potvrdením miestne príslušného daňového úradu a miestne príslušného colného úradu nie starším ako tri mesiace, d)písm. d) doloženým potvrdením príslušného súdu nie starším ako tri mesiace e)písm. e) doloženým dokladom o oprávnení dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, ktorý zodpovedá predmetu zákazky, f)písm. f) doloženým čestným vyhlásením. Upozornenie: V zmysle Všeobecného metodického usmernenia č. 11/2019 k preukazovaniu novelizovanej podmienky účasti týkajúcej sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom obstarávaní v prípade, ak hospodársky subjekt zapísaný v Zozname hospodárskych subjektov podľa zákona o verejnom obstarávaní v znení účinnom do 1. decembra 2019 nebude mať v čase preverovania splnenia podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom obstarávaní vykonanú predmetnú aktualizáciu v Zozname hospodárskych subjektov, verejný obstarávateľ z dôvodu, že nemá oprávnenie získavať údaje z informačných systémov verejnej správy, požaduje predloženie príslušného dokladu od uchádzača zapísaného v Zozname hospodárskych subjektov. Vzhľadom na povolený počet znakov v tomto oddieli - kompletne uvedené v súťažných podkladoch - Časť A.2-Podmienky účasti uchádzačov.

Dodatočné informácie o elektronickej aukcii: Elektronická aukcia bude prebiehať prostredníctvom elektronického informačného systému EVO a jeho programového vybavenia pre evoAukciu. Podrobné informácie o konaní elektronickej aukcie sú uvedené v súťažných podkladoch - časť B.4 - Informácie o použití elektronickej aukcie

1) Komunikácia medzi Verejným obstarávateľom a Záujemcami/Uchádzačmi sa uskutočňuje výhradne elektronicky, prostredníctvom informačného systému elektronického verejného obstarávania IS-EVO ver. 18.0 Úradu pre verejné obstarávanie (ďalej len IS EVO) s využitím všetkých jeho funkcionalít. Systém IS EVO je dostupný na adrese: https://www.uvo.gov.sk/portal-systemu-evo-5f5.html. Postup Záujemcu/Uchádzača je upravený v príručkách pre Záujemcu/Uchádzača, ktoré sú zverejnené na stránke portálu IS EVO v položke menu Príručky https://www.uvo.gov.sk/viac-o-is-evo/prirucky- 5f7.html 2) V zmysle Všeobecného metodického usmernenia č. 11/2019 k preukazovaniu novelizovanej podmienky účasti týkajúcej sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom obstarávaní v prípade, ak hospodársky subjekt zapísaný v Zozname hospodárskych subjektov podľa zákona o verejnom obstarávaní v znení účinnom do 1.12.2019 nebude mať v čase preverovania splnenia podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom obstarávaní vykonanú predmetnú aktualizáciu v Zozname hospodárskych subjektov, verejný obstarávateľ z dôvodu, že nemá oprávnenie získavať údaje z informačných systémov verejnej správy, požaduje predloženie príslušného dokladu od uchádzača zapísaného v Zozname hospodárskych subjektov. 3) Plynutie zákonných lehôt v prípade elektronickej komunikácie je odo dňa odoslania/doručenia správy. Pod pojmom doručenie sa myslí, kedy bola správa doručená uchádzačovi do systému EVO a nie kedy si ju uchádzač prečítal. 4) Verejný obstarávateľ odporúča, aby sa záujemca pri práci v portáli EVO riadil minimálne používateľskou príručkou zverejnenou na tomto portáli, resp. bol vyškolený na prácu v tomto portáli, nakoľko ak sa dopustí chýb pri práci v systéme EVO, nesie za ne plnú zodpovednosť. 5) Skutočnosti, ktoré môžu nastať v procese postupu zadávania zákazky, neupravené oznámením o vyhlásení verejného obstarávania a súťažnými podkladmi, sa riadia príslušnými ustanoveniami Zákona č. 343/2015 Z.z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 6) V prípade potreby môžu záujemcovia alebo uchádzači elektronicky požiadať o pomoc s prácou v systéme EVO na e-mailovej adrese helpdesku: helpdesk_evo@uvo.gov.sk, číslo telefónu : +421 250 26 43 70. 7) V prípade, že ponuka bude pre verejného obstarávateľa neprijateľná, to znamená, že ponuka uchádzača len čiastočne napĺňa potreby verejného obstarávateľa, alebo spĺňa podmienky a požiadavky súťaže, avšak uchádzač v ponuke uviedol pre verejného obstarávateľa inak neprijateľné podmienky a požiadavky, bude táto ponuka zo súťaže vylúčená. Inak neprijateľná ponuka je ponuka uchádzača, ktorá obsahuje také podmienky a požiadavky, ktoré majú za následok zvýšené náklady verejného obstarávateľa, ktoré v príprave procesu predmetnej verejnej súťaže nepredpokladal, alebo ich verejný obstarávateľ nemôže z objektívnych dôvodov splniť a akceptovať, alebo sa tieto podmienky a požiadavky uvedené v ponuke uchádzača vymykajú bežným obchodným zvyklostiam a ich uplatnenie je možné definovať ako nekalú hospodársku súťaž. 8) Vzhľadom na použitie ustanovení týkajúcich sa reverznej verejnej súťaže podľa § 66 ods. 7 vyhodnotenie splnenia podmienok účasti podľa § 40 ZVO sa uskutoční po vyhodnotení ponúk podľa § 53 ZVO. 9) Vzhľadom na podmienky účasti, kritéria na vyhodnotenie ponúk a špecifikáciu predmetu zákazky, toto verejné obstarávanie nie je ani zelené, ani obstarávanie inovácií a nie je ani zamerané na sociálne aspekty.

Presné informácie o termínoch na postup preskúmania: V lehotách v súlade so zákonom č. 343/2015 Z.z.